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XYLONOR 2%
NOR-ADRENALINE
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Solution injectable |
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DONNEES CLINIQUES: Indications thérapeutiques
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Anesthésie locale pour usage stomatologique et dentaire.
Anesthésie d'infiltration et anesthésie de conduction.
Suivant la durée et la profondeur de l'anesthésie, on utilise l'une ou
l'autre des présentations :
- Xylonor 2% Noradrénaline :
utilisation dans toutes les interventions de routine.
- Xylonor 3% Noradrénaline :
particulièrement recommandé dans les interventions longues et difficiles.
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Posologie et mode d'administration
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Pour un maximum d’efficacité et pour le confort du malade, il est vivement
recommandé de faire tiédir la solution anesthésique et de procéder à une injection
lente (ne pas dépasser 0,5 ml/15 secondes soit une cartouche par minute).
Pour les adultes :
La dose moyenne à injecter sera d’une demi-cartouche pour les interventions courantes ;
pour les interventions longues et difficiles, cette dose pourra atteindre une cartouche
et demie, voire deux cartouches.
Pour les enfants :
De 4 à 15 ans, on tiendra compte du poids. La dose moyenne à prévoir est
de 0,025 ml/kg de poids ; en aucun cas, la dose totale ne dépassera une cartouche
par séance.
De façon à éviter tout risque d’injection intravasculaire : aspirer systématiquement
avant toute injection, pour s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas
dans la lumière d’un vaisseau. |
| Contre-indications |
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité aux anesthésiques
locaux ou à l’un des composants, et dans les situations suivantes :
-troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;
-épilepsie non contrôlée par un traitement ;
-porphyrie aigüe intermittente ;
-thyréotoxicose ;
-diabète sévère ;
-maladies ischémiques majeures ou autres maladies cardiovasculaires
majeures connues ;
-hypertension sévère ou arythmie sévère.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains médicaments
comme la guanéthidine et produits apparentés (cf. rubrique "interactions médica-menteuses").
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| Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi |
CE PRODUIT CONTIENT DE LA NORADRENALINE.
Ce produit contient des sulfites qui peuvent induire ou aggraver des réactions
anaphylactiques. Les sulfites (métabisulfites) peuvent être responsables de réactions
de type allergique avec des symptômes anaphylactiques ou bronchospasme chez les personnes
sensibles, surtout celles avec un passé asthmatique ou allergique.
Tenir compte d’un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d’anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ;
prévenir le patient d’éviter la mastication de gommes à mâcher ou d’aliments aussi
longtemps que persiste l’insensibilité.
L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans,
en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.
Eviter l’injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de
l’efficacité de l’anesthésique local).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que l’anesthésique contient
un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors
de contrôles anti-dopages.
Précautions d’emploi
L’utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
-un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et
les antécédents du patient ;
- de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
-d’effectuer l’injection lentement, et strictement hors des vaisseaux, en contrôlant par
des aspirations répétées ;
- de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anti-coagulants (surveillance de l’INR).
En raison de la présence de noradrénaline, précautions et surveillance accrues :
-en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ;
- insuffisance coronarienne ;
-hypertension artérielle sévère.
A utiliser avec précaution chez les hyperthyroïdiens et les patients souffrant
de myasthénie grave.
En cas d’insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer
la dose de lidocaïne en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques
locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d’hypoxie, d’hyperkaliémie ou
d’acidose métabolique.
L’administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments
(cf. rubrique « Interactions médicamenteuses ») nécessite une surveillance rigoureuse
de l’état clinique et biologique du patient..
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| Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions |
Associations déconseillées Dues à la présence de noradrénaline
- Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux)
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à
la réduction du tonus sympathique et/ou à l’inhibition de l’entrée de l’adrénaline
ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Si l’association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles
de sympatho-mimétiques (noradrénaline).
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi Dues à la présence de noradrénaline
- Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).
Précautions d’emploi : limiter l’apport, par exemple, moins de 0,1 mg
de noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l’adulte.
- Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme
(inhibition de l’entrée d’adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d’emploi : limiter l’apport, par exemple : moins de 0,1 mg de
noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte.
- Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran
et venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de
l’entrée d’adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d’emploi : limiter l’apport, par exemple : moins de 0,1 mg
de noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte.
- IMAO non sélectifs (iproniazide)
Augmentation de l’action pressive de l’adrénaline et de la noradrénaline,
le plus souvent modérée.
A n’utiliser que sous contrôle médical strict.
- IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir
des IMAO non sélectifs
Risque d’augmentation de l’action pressive.
A n’utiliser que sous contrôle médical strict.
- Dérivés de la phénothiazine : risque d'hypotension.
- Médicaments ocytociques type ergot ou vasopresseurs : risque d'hypertension
sévère et accidents cérébrovasculaires.
- Antiarythmiques (tocaïnide, b-lytiques, préparations digitaliques) :
potentialisation des effets indésirables cardio-vasculaires.
- Antimyasthéniques
L’inhibition de la transmission neuronale par les anesthésiques locaux peut
contrecarrer les effets des antimyasthéniques sur les muscles du squelette,
plus particulièrement si d’importantes quantités sont rapidement absorbées.
L’ajustement temporaire des doses d’antimyasthéniques peut être nécessaire afin de
contrôler les symptômes éventuels d’une myasthénie grave : effet improbable avec les
doses utilisées en art dentaire.
- Solution désinfectante renfermant des métaux lourds
Risque d’irritation locale, gonflement, œdème.
Ne pas utiliser pour la désinfection des muqueuses avant administration de
l’anesthésique local.
- Au niveau du métabolisme
Certaines substances modifient le métabolisme hépatique de la lidocaïne, soit en
l’accélérant (barbituriques et phénytoïne), soit en le ralentissant (iproniazide,
anesthésiques halogénés, propranolol, cimétidine, dihydroergotamine)..
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| Grossesse et allaitement |
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce
humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables
de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études
bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé
aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocaïne.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, dans les indications stomatologiques, la lidocaïne peut être
prescrite au cours de la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le lait maternel
en très faible quantité, cependant l’allaitement peut être poursuivi au décours
du geste anesthésique. |
| Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines |
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules
ou l’utilisation de machines.. |
| Effets indésirables |
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie,
des lipothymies peuvent survenir.
Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraver
des réactions de type anaphylactique.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques
suivants peuvent être observés
-sur le système nerveux central :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées,
céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille, vomissements, vertiges.
Ces signes d’appel nécessitent de demander au patient d’hyperventiler, ainsi
qu’une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions
puis dépression du SNC.
-sur le système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à une apnée.
-sur le système cardiovasculaire :
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle
pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires,
fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire),
hypertension. Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaqu.. |
| Surdosage |
Des réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local,
peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû
à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à
l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique.
Conduite à tenir :
Dès l’apparition de signes d’appel, demander au patient d’hyperventiler, mise en position
allongée s’il y a lieu. Devant l’apparition de clonies, oxygénation, injection
d’une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.. |
| Propriétés pharmacodynamiques |
Le XYLONOR 3 % NORADRENALINE et le XYLONOR 2 % NORADRENALINE contiennent de
la lidocaïne, anesthésique local de type amide sensiblement plus puissant que la procaïne.
La lidocaïne agit plus rapidement et est moins allergénique du fait de l’absence
de groupement en para.
Les vasoconstricteurs diminuent la vitesse d’absorption de l’anesthésique,
ce qui prolonge l’effet anesthésique, par le maintien d’une concentration tissulaire
active et permet d’administrer de plus faibles quantités d’anesthésiques.
XYLONOR 2 % NORADRENALINE et XYLONOR 3 % NORADRENALINE bénéficient de
l’action plus progressive de la L-noradrénaline, vasoconstricteur physiologique.
Après la disparition de l’anesthésie, l’irrigation sanguine des tissus se rétablit rapidement,
favorisant la cicatrisation des plaies opératoires.
L’anesthésie est obtenue rapidement (2 à 3 minutes). Elle est profonde et son action
persiste de 90 à 120 minutes au niveau des tissus mous et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire. |
| Propriétés pharmacocinétiques |
Injectée dans la cavité buccale par anesthésie locale d’infiltration,
la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine au bout de 10 à 15 minutes
environ après l’injection. La demie-vie d’élimination est d’environ 90 minutes,
donc longue, même si elle est absorbée rapidement.
La lidocaïne est normalement rapidement métabolisée et 3 à 5 p. cent sont
éliminés directement dans les urines : 95 à 97 p. cent sont métabolisés.
L'addition de noradrénaline augmente la durée et l’intensité de l’anesthésie ;
elle permet également d’obtenir des concentrations plasmatiques plus faibles ;
la résorption est ainsi ralentie.
Du fait de sa structure amide, la lidocaïne n’est pas métabolisée par
les esterases plasmatiques.
La métabolisation de la lidocaïne est essentiellement hépatique.
Les métabolites les plus importants car actifs sont
la mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).
Les métabolites sont éliminés dans les urines sauf une partie
qui subit un cycle entéro-hépatique.
Toute pathologie hépatique (cirrhose, hépatite) aboutit à
l’accumulation générale de la lidocaïne..
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| DONNEES PHARMACEUTIQUES |
Liste des excipients
Chlorure de sodium, disulfite de potassium, édétate de sodium,
solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable.
Incompatibilités
Sans objet.
Durée de conservation
18 mois.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Nature et contenance de l'emballage
Cartouche en verre incolore siliconé de type I de 1,8 ml obturée à la base par
un piston en caoutchouc naturel ou synthétique siliconé et au niveau de la carnette
par un joint en caoutchouc naturel ou synthétique.
Mode d’emploi, instructions concernant la manipulation
- Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi.
Il sera tamponné soigneusement :
. soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
. soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.
- Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque
solution que ce soit.
- Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d’autres produits.
- Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément
à la réglementation en vigueur.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMODONTAL
Avenue de la Constitution, 87
1083 BRUXELLES
PRESENTATION ET NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
1033 IS 27 F 12 (XYLONOR 2% NORADRENALINE)
1033 IS 28 F 12 (XYLONOR 3% NORADRENALINE)
1,8 ml en cartouche (verre incolore) - boîte de 50 cartouches.
Blister de 10 cartouches / boîte de 5 plaquettes.
STATUT LEGAL DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
A. Date de première autorisation : 01/01/1973
B. Date de renouvellement de l'autorisation : 12/05/1997
DATE DE DERNIERE MISE A JOUR / APPROBATION DE LA NOTICE
A. Date de dernière mise à jour : août 2003
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