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X'OGEL ADULTE
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Gel gingival |
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DONNEES CLINIQUES: Indications thérapeutiques
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Anesthésie locale des muqueuses buccales.
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Posologie et mode d'administration
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L’application du X OGEL ADULTE ou ENFANT, gel gingival doit s’effectuer
sur une muqueuse préalablement séchée.
Le gel est appliqué selon l’indication visée au moyen d’une boulette de coton
à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit 5 à 10 mg de
lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 3mg/kg de lidocaïne.
Chez un adulte de 70 kg, cette dose maximale représente 200 mg de lidocaïne base,
soit 4 g de gel à 5 %.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains
cas particuliers de personnes présentant un mauvais état général. |
| Contre-indications |
Réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide.
Hypersensibilité connue au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou
à l’un des autres constituants de la préparation.
Infection ou traumatisme important dans la zone d’application.
Porphyrie.
Ne pas utiliser chez l’enfant au-dessous de 6 ans (présence de lidocaïne)..
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| Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi |
Après application de l’anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller
à ce que le patient élimine dans le crachoir l’excès de produit afin de ne pas l’avaler.
Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître le terrain
(grossesse éventuelle, période de l’allaitement, alcoolisme), les médications en cours,
les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 3 mg/kg de lidocaïne pour une anesthésie.
Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant
d’être plus rapide et plus importante.
Ne pas utiliser chez l’enfant au-dessous de 6 ans (présence lidocaïne).
Un risque éventuel d’anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses
(lèvres, joues, muqueuses, langue).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient de
la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors
des contrôles anti-dopage.
En raison de la présence de lidocaïne, il faudra être particulièrement
prudent lors de l’utilisation du produit chez les patients souffrant d’épilepsie,
de myasthénie grave, de troubles du système cardiovasculaire ou de la fonction hépatique. |
| Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions |
Aucune donnée à ce jour.
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| Grossesse et allaitement |
Le produit ne doit être administré en cas de grossesse ou d’allaitement
qu’après étude approfondie des risques encourus et des bénéfices escomptés,
car il n’existe pas d’expériences suffisantes d’administration à
des femmes enceintes et l’on n’a pas de données sur le passage des principes actifs
dans le lait maternel.. |
| Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines |
A ce jour aucun effet de l’anesthésique sur le niveau de vigilance,
sur le temps de réaction aux stimulations visuelles ou sur la coordination
motrice n’a pu être mis en évidence.. |
| Effets indésirables |
Risque de réactions allergiques chez les sujets sensibilisés aux anesthésiques
de type amide, au cétrimide ou à sa classe chimique, ou à l’un des autres
constituants de la préparation.
L’absorption orale de cétrimide peut entraîner des nausées et des vomissements.
Il possède une action relaxante sur les muscles qui est due à un phénomène de dépolarisation.
Ceci peut entraîner dyspnée et cyanose par paralysie des muscles respiratoires
pouvant aller jusqu’à l’asphyx. |
| Surdosage |
Les réactions toxiques peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement
par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement
par surdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique.
On pourrait observer les manifestations suivantes liées à la présence de lidocaïne:
·sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements,
appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille,
vomissements, goût métallique et troubles de la vision. Ces signes nécessitent
une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions
puis dépression du S.N.C.
·sur le plan respiratoire: tachypnée puis dyspnée, arrêt respiratoire.
·sur le plan cardiovasculaire: tachycardie, hypertension susceptibles d’être suivies
de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l’arrêt cardiaque.
L’absorption orale du cétrimide peut entraîner des nausées et vomissements.
Il possède une action relaxante sur les muscles qui est due à un phénomène de dépolarisation.
Ceci peut entraîner dyspnée et cyanose par paralysie des muscles respiratoires pouvant
aller jusqu’à l’asphyxie.
Les manifestations de toxicité neurologique sont traitées par l’injection d’un barbiturique
de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, par l’oxygénation et par la ventilation. |
| Propriétés pharmacologiques |
LX OGEL ADULTE et ENFANT sont constitués par l’association:
-d’un anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas de groupement
aminé en para : la lidocaïne
-d’une substance bactéricide: il s’agit d’un ammonium quaternaire appartenant
au groupe des surfactifs cationiques: le cétrimide.
Le produit fini justifie donc un pouvoir anesthésique local de surface rapide
et profond, auquel s’ajoute une action antiseptique.
La lidocaïne est un anesthésique local de type amino-amide, beaucoup plus résistant
à l’hydrolyse que le type amino-ester, ce qui lui confère une plus grande stabilité chimique.
Elle a une activité moins allergénique que la procaïne, du fait de l’absence de groupement
aminé en position para.
Elle est utilisée comme anesthésique d’infiltration et parfois comme anesthésique de contact.
La lidocaïne exerce son action anesthésique locale en bloquant la conduction nerveuse par
une altération de la perméabilité membranaire aux ions sodium.
L’action anesthésique de la lidocaïne s’établit au bout de 2 à 4 minutes et persiste
pendant 90 à 200 minutes.
Quant au cétrimide, c’est un désinfectant de type ammonium quaternaire ayant
les propriétés et les usages des surfactants cationiques. Il possède une action bactéricide
importante vis-à-vis des germes gram-positif. Il est peu actif contre les germes
gram-négatif; Pseudomonas aeruginosa y est particulièrement résistant.
Il est également inactif sur les bactéries acido-résistantes, les formes sporulées,
les virus et les champignons.
Il est plus actif en solution neutre ou légèrement alcaline et est moins actif en
présence de substances organiques (sang, cellulose), car il a tendance à former des
complexes avec les protéines.
Il est incompatible avec les surfactants anioniques (savons).. |
| Propriétés pharmacocinétiques |
Après application du produit, la lidocaïne est soit partiellement déglutie
et inactivée au niveau digestif, soit partiellement résorbée par les muqueuses.
Cette résorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne, compte tenu de
la petitesse des zones concernées. Cependant, cette résorption peut être augmentée,
et des taux sanguins proches de ceux atteints par administration intra-veineuse
peuvent être atteints, lorsque l’application se fait sur des tissus lésés, écorchés
ou lacérés.
Ce phénomène ne s’observe généralement pas dans la pratique dentaire compte
tenu des faibles surfaces traitées.
La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique.
Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la
glycine-xylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés
par voie urinaire.
Quant au cétrimide, il est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.
En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces..
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| DONNEES PHARMACEUTIQUES |
Incompatibilité
Les ammoniums quaternaires sont inactifs en présence de surfactants anioniques
(savons). Leur activité bactéricide est largement diminuée en présence
de substance organique et donc par application sur un tissu lésé.
Durée de conservation 24 mois.
Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25 °C.
Nature et contenance du récipient
50 g en flacon (polypropylène) avec canule (polypropylène).
MODE DE DELIVRANCE
Produit exclusivement réservé à l’usage professionnel dans la pratique de l’art dentaire.
TITULAIRE DE L’ENREGISTREMENT
S.A. PHARMODONTAL
Av. de la Constitution 87
1083 Bruxelles
BELGIQUE
FABRICANT
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
FRANCE
9. DERNIERE MISE A JOUR DE LA NOTICE
Juin 20005
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