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SEPTANEST NORMAL
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Solution injectable. |
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DONNEES CLINIQUES: Indications thérapeutiques
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Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique
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Posologie et mode d'administration
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Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 4 ans en raison du type
d’anesthésie non adapté avant cet âge |
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Posologie
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Adultes
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une cartouche est suffisante ; pour des interventions plus longues,
2 à 3 cartouches peuvent être utilisées. Ne pas dépasser 300 mg (# 4,5 mg/kg) de chlorhydrate
de lidocaïne par séance.
· Enfant de plus de 4 ans
La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention
à réaliser. La dose moyenne à prévoir est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne
par séance. Selon le poids de l'enfant, la dose moyenne recommandée par séance est :
- 10 à 20 kg : 0,45 à 0,90 ml
- 20 à 30 kg : 0.70 à 1,4 ml
- 30 à 40 kg : 0,90 à 1,8 ml
La dose maximale en mg de chlorhydrate de lidocaïne que l'on peut administrer
chez l'enfant peut être calculée comme suit :
poids de l'enfant (en kilogramme) x 1,33
Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.
· Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
· La lidocaïne est métabolisée par le foie. Réduire les doses chez les patients
avec insuffisance hépatique sévère.
· Réduire les doses en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
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| Contre-indications |
- Hypersensibilité à l’articaïne ou à des anesthésiques locaux similaires
et à l'un des excipients de la préparation
- Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés
- Epilepsie non contrôlée par un traitement
- Insuffisance hépatique grave
- Porphyrie
- Enfant âgé de moins de 4 ans
- Affections cardio-vasculaires :
-graves (telles que l'infarctus du myocarde récent)
-troubles du rythme
-arythmie
-maladies cardiaques et ischémiques
-hypertension
- Thyréotoxicose
- Diabète sévère
- Patients sous inhibiteurs de la mono-amino-oxydase ou antidépresseurs
tricycliques et patients présentant une myasthénie grave et un taux de cholinestérase
peu élevé (contre-indication relative)
- Injection intravasculaire.
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| Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi |
Mises en garde
CE PRODUIT CONTIENT DE L’ADRENALINE AU 1/200.000ème.
Tenir compte d’un risque de nécrose locale chez les sujets
hypertendus ou diabétiques.
Risque d’anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ;
prévenir le patient d’éviter la mastication de gommes à mâcher ou d’aliments
aussi longtemps que persiste l’insensibilité.
L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans,
en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l’injection dans les zones infectées et inflammatoires
(diminution de l’efficacité de l’anesthésique local).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif
pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Précautions d’emploi
L’utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
- un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours
et les antécédents du patient ;
- de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
- d’effectuer l’injection lentement et strictement hors des vaisseaux,
en contrôlant par des aspirations répétées ;
- de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants
(surveillance de l’INR).
En raison de la présence d’adrénaline, précautions et surveillance accrues :
- en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ;
- insuffisance coronarienne ;
- hypertension artérielle sévère.
En raison de la présence d’articaïne, précautions et surveillance accrues en cas de :
- maladies cardiovasculaires (état d’hypotension) ;
- maladies neurologiques ;
- maladies vasculaires périphériques ;
- patients asthmatiques ou connus pour des allergies ou des sensibilisations aux médicaments.
En cas d’insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer
la dose d’articaïne en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux
à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d’hypoxie, d’hyperkaliémie
ou d’acidose métabolique.
L’administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments
(cf. rubrique « Interactions médicamenteuses ») nécessite une surveillance
rigoureuse de l’état clinique et biologique du patient. |
| Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions |
Associations déconseilléesDues à la présence d’adrénaline
- Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux)
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction
du tonus sympathique et/ou à l’inhibition de l’entrée de l’adrénaline dans
la fibre sympathique).Si l’association ne peut être évitée, utiliser avec précaution
des doses plus faibles de sympatho-mimétiques (adrénaline).
Associations faisant l’objet de précautions d’emploiDues à la présence d’adrénaline
- Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).
Précautions d’emploi : limiter l’apport, par exemple, moins de 0,1 mg d’adrénaline
en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l’adulte.
- Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée
d’adrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d’emploi : limiter l’apport, par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline
en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte.
- Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran
et venlafaxine) Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles
du rythme (inhibition de l’entrée d’adrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d’emploi : limiter l’apport, par exemple : moins de 0,1 mg
d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte.
- IMAO non sélectifs (iproniazide)
Augmentation de l’action pressive de l’adrénaline, le plus souvent modérée.
A n’utiliser que sous contrôle médical strict.
- IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des I
MAO non sélectifs Risque d’augmentation de l’action pressive.
A n’utiliser que sous contrôle médical strict.
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| Grossesse et allaitement |
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce
humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de
malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours
d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour
évaluer un éventuel effet malformatif ou foetoxique de l’articaïne lorsqu’elle est
administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l’utilisation de l’articaïne ne doit être envisagée
au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, l’articaïne passe dans le lait maternel
en très faible quantité, cependant l’allaitement peut être poursuivi au décours
du geste anesthésique..
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| Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines |
Grossesse
LIGNOSPAN peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou
l'utilisation de machines. |
| Effets indésirables |
En raison de la présence de disulfite de sodium,
risque de réactions allergiques y compris réaction anaphylactique et bronchospasme.
Des réactions d’hypersensibilité de type retard ou immédiat ont été décrites
avec l’articaïne: les symptômes rencontrés sont d’ordre cutané tels qu’urticaire,
œdème, prurit ou érythème ainsi que nausée, diarrhée, cornage et anaphylaxie.
- sur le système nerveux central :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus,
logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille, vertiges, vomissements.
Ces signes d’appel nécessitent de demander au patient d’hyperventiler, ainsi
qu’une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions
puis dépression du SNC.
- sur le système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à une apnée.
- sur le système cardiovasculaire :
tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle
pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires,
fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque. |
| Surdosage |
Des réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local, peuvent
apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû
à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai
dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique.
Conduite à tenir :
Dès l’apparition de signes d’appel, demander au patient d’hyperventiler,
mise en position allongée s’il y a lieu. Devant l’apparition de clonies,
oxygénation, injection intraveineuse d’une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée. |
| Propriétés pharmacologiques |
Le chlorhydrate d’articaïne est un anesthésique local à fonction amide.
Il s’agit du dérivé amide de l’amido 3 méthyl 4-thiophène 2-carboxylate de méthyle,
encore appelé méthyl 4(propylamino-2 propionamido)-3 thiophènecarboxylate-2 de méthyle.
Injectée au voisinage des filets nerveux sensitifs, l’articaïne bloque de façon
réversible la conduction des sensations douloureuses. L’anesthésie est obtenue
rapidement (1 à 3 minutes) ; elle est profonde et dure 15 à 30 minutes environ.
L’adrénaline ajoutée à la solution ralentit le passage de l’articaïne dans
la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d’une concentration
tissulaire active. |
| Propriétés pharmacocinétiques |
Injectée dans la cavité buccale, par voie sous-muqueuse, en solution
avec 1/200 000 d’adrénaline, l’articaïne atteint son pic de concentration sanguine
17 minutes environ après l’injection. La demi-vie d’élimination est très courte :
25 minutes environ.
On ne note pas d’état d’équilibre des taux sanguins, l’administration étant unique
et l’élimination très rapide.
Le volume de distribution est de 1,67 ± 0,32 l/kg et son taux de fixation
aux protéines est de 95 %.
Son pKa bas de 7,8, qui entraîne au pH tissulaire une forte proportion de base,
est sans doute le facteur principal de cette rapidité de résorption.
L’articaïne n’est plus dosable dans le sang 3 heures après l’administration.
De part sa fonction amide, l’articaïne n’est pas détoxifiée par les estérases plasmatiques.
Au niveau plasmatique, à côté de l’articaïne (10 %), deux métabolites ont été mis en évidence,
correspondant respectivement à 87 % et 2 %.
Le métabolisme se fait au niveau hépatique et l’élimination par voie rénale.
On ne retrouve pas d’articaïne inchangée dans les urines.
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| DONNEES PHARMACEUTIQUES |
Liste des excipients
Chlorure de sodium, disulfite de sodium, édétate de sodium,
solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Incompatibilités
Sans objet.
Durée de conservation
24 mois.
Précautions particulières de conservation
Conserver à température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.
Eviter tout risque de congélation.
Nature et contenance du récipient
Cartouche de verre contenant 1,8 ml de solution injectable.
Mode d’emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi.
Il sera tamponné soigneusement :
- soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
- soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SEPTODONT NV-SA
87, Avenue de la Constitution
1083 Bruxelles
NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
1,8 ml en cartouche (verre) avec piston (caoutchouc) -
boîte de 50 cartouches : 5 plaquettes de 10 cartouches.
N° d’enregistrement : 1033 IS 34 F 12
STATUT LEGAL DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT
A. Date de première autorisation : 21/09/1990
B. Date de renouvellement de l’autorisation :
DATE DE DERNIERE MISE A JOUR / APPROBATION DE LA NOTICE
A. Date de dernière mise à jour : novembre 2003
B. Date d'approbation de la notice : juillet 2005 |
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