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	SCANDONEST 3%
	Mépivacaine 3% - Sans vasoconstructor
	Solution injectable.

DONNEES CLINIQUES: Indications thérapeutiques

Anesthésie locale et régionale (tronculaire) pour usage stomatologique
et dentaire.Recommandé d'une manière générale chez tous les patients
pour les interventions courantes.

Peut être utilisé comme anesthésique de surface des muqueuses :
un badigeonnage avec la solution injectable supprime la douleur
de la piqûre et le réflexe pharyngien.

Cet anesthésique sera également choisi pour tous les sujets chez
lesquels un vasoconstricteur est contre-indiqué

Posologie et mode d'administration

APour un maximum d’efficacité et pour le confort du malade, il est conseillé
de faire tiédir la solution anesthésique et de procéder à une injection lente
(ne pas dépasser 0,5 ml/15 sec soit une cartouche par minute).

Pour les adultes :
La dose moyenne à injecter sera d'une demi-cartouche pour les interventions courantes ;
pour les interventions longues et difficiles, cette dose pourra atteindre une cartouche
et demie, avec un maximum de deux cartouches.

Pour les enfants :
De 4 à 15 ans, on tiendra compte du poids. La dose moyenne à prévoir est de 0,5 mg/kg :
en aucun cas la dose totale ne dépassera 1 cartouche par séance.

De façon à éviter l'injection intravasculaire, aspirer systématiquement avant toute
injection pour s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans la lumière d'un vaisseau.

Contre-indications

- Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques
locaux à fonction amide ou à l'un des excipients de la préparation.

- patient avec antécédent d'hyperthermie maligne
- troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés
- épilepsie non contrôlée par un traitement
- porphyrie aigüe intermittent

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Mises en garde
Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses
(lèvres, joues, muqueuses, langue) : prévenir le patient d'éviter
la mastication de gommes à mâcher ou d'aliment aussi longtemps
que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant
de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires
(diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient
un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués
lors des contrôles antidopages.

Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
- un interrogatoire destiné à connaître le terrain,
les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
- de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique ;
- d'effectuer l'injection lentement, et strictement hors des vaisseaux,
en contrôlant par des aspirations répétées ;
- de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants
(surveillance de l'INR).

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer
la dose de mépivacaïne en raison du métabolisme principalement hépatique
des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie
ou d'acidose métabolique.

A utiliser avec précaution chez les patients épileptiques, chez les patients présentant
des troubles de la conduction cardiaque ou chez ceux présentant une insuffisance respiratoire.

Les patients présentant une insuffisance cardiaque, une maladie vasculaire hypertensive,
une hypotension et une insuffisance rénale ou hépatique doivent être suivis
de près au cours de l'administration de mépivacaïne.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

-Antidépresseurs tricycliques
-IMAO
-Antiarythmiques tels que : tocaïnide, b-bloquants, préparations digitaliques
-Cimétidine
-Autres anesthésiques : chloroforme, halothane, cyclopropane, trichloréthylène
-Solution désinfectante renfermant des métaux lourds : risque d'irritation locale,
gonflement, œdème. Ne pas utiliser pour la désinfection des muqueuses avant administration
de l'anesthésique local.
-Antimyasthéniques : anticholinestérasiques
L’inhibition de la transmission neuronale par les anesthésiques locaux peut contrecarrer
les effets des antimyasthéniques sur les muscles du squelette, plus particulièrement
si d’importantes quantités sont rapidement absorbées.
L’ajustement temporaire des doses d’antimyasthéniques peut être nécessaire afin de
contrôler les symptômes éventuels d’une myasthénie (faiblesse musculaire) grave :
effet improbable dans les doses utilisées en odontostomatologi

Grossesse et allaitement

Grossesse
Du fait de leur large utilisation, les anesthésiques de type mépivacaïne sont
considérés comme raisonnablement sûrs quant à une utilisation chez la femme enceinte.
Des études rétrospectives chez des femmes enceintes en début de grossesse ayant reçu
des anesthésiques locaux pour chirurgie d’urgence ont montré que les anesthésiques locaux
sont responsables d’anomalies à la naissance.
Cependant, aucune étude contrôlée n’a été effectuée chez la femme enceinte, et aucune étude
de reproduction n’a été réalisée avec ce produit.
En conséquence, l’administration de cet anesthésique en début de grossesse ne doit être
envisagée que si nécessaire.

Allaitement
Il n’est pas connu si les anesthésiques sont excrétés dans le lait maternel.
En raison de l’excrétion de nombreux médicaments, il est conseillé d’utiliser
avec prudence ce produit chez la femme allaitante.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Grossesse
LIGNOSPAN peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou
l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odontostomatologie,
des lipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés,
les signes cliniques suivants peuvent être observés :
-sur le système nerveux central :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées,
céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander
au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle
aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
-sur le système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
-sur le système cardiovasculaire :
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle
pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires,
fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local,
peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage
relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage
vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir :
Dès l'apparition des signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,
mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition des clonies, oxygénation,
injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

DONNEES PHARMACEUTIQUES

Liste des excipients
Chlorure de sodium, solution d’hydroxide de sodium à 35 % (m/m),
eau pour préparation injectable.

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas
être mélangé à d'autres médicaments.

Durée de conservation
3 ans. Après ouverture de la cartouche,
une utilisation immédiate est recommandée.

Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.

Nature et contenance du récipient
Cartouche de verre incolore siliconé de type I de volume 1,8 ml obturée
à la base par un piston en caoutchouc naturel ou synthétique siliconé et à la tête
par un joint en caoutchouc naturel ou synthétique.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation et l’élimination
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi.
Il sera tamponné soigneusement :
-soit avec de l'alcool éthylique à 70%
-soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90% pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
en vigueur.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SEPTODONT NV-SA
Avenue de la Constitution 87
1083 Bruxelles

Fabricant :
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
FRANCE

PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
1033 IS 22 F 12
1,8 ml en cartouche (verre incolore) – boîte de 50 cartouches
Blister de 10 cartouches / boîte de 5 plaquettes

STATUT LEGAL DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A. Date de première autorisation : 14/09/1966
B. Date de renouvellement de l’autorisation : 21/03/1994