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	LIGNOSPAN
	Lidocaïne 2% - Adrenaline 1/80.000
	Solution injectable.

DONNEES CLINIQUES: Indications thérapeutiques

Anesthésie locale pour usage stomatologique et dentaire.
Anesthésie d'infiltration et anesthésie de conduction.
Peut être utilisé comme anesthésique de surface des muqueuses :
un badigeonnage avec la solution injectable supprime la douleur
de la piqûre et le réflexe pharyngien.

LIGNOSPAN est utilisé dans toutes les interventions de routine.
Il est à utiliser chez les sujets pour lesquels la noradrénaline est contre-indiquée

Posologie et mode d'administration

LIGNOSPAN est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans en raison
du type d'anesthésie non adapté avant cet âge

Posologie

Adultes
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une cartouche est suffisante ; pour des interventions plus longues,
2 à 3 cartouches peuvent être utilisées. Ne pas dépasser 300 mg (# 4,5 mg/kg) de chlorhydrate
de lidocaïne par séance.

· Enfant de plus de 4 ans
La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention
à réaliser. La dose moyenne à prévoir est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne
par séance. Selon le poids de l'enfant, la dose moyenne recommandée par séance est :

- 10 à 20 kg : 0,45 à 0,90 ml
- 20 à 30 kg : 0.70 à 1,4 ml
- 30 à 40 kg : 0,90 à 1,8 ml

La dose maximale en mg de chlorhydrate de lidocaïne que l'on peut administrer
chez l'enfant peut être calculée comme suit :
poids de l'enfant (en kilogramme) x 1,33
Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.
· Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
· La lidocaïne est métabolisée par le foie. Réduire les doses chez les patients
avec insuffisance hépatique sévère.
· Réduire les doses en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

Méthode d'administration

Injection locale ou régionale intra-buccale sous muqueuse.
Des réactions toxiques peuvent être associées aux injections intravasculaires
accidentelles. Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests
d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie loco-régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml/minute.
LIGNOSPAN ne doit pas être mélangé avec d'autres préparations injectables..

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des constituants du médicament,
- Patients connus pour hypersensibilité aux sulfites,
- Epilepsie non contrôlée,
- Hypertension grave non contrôlée ou maladie coronarienne évolutive,
- Patients traités par la guanéthidine et médicaments apparentés,
- Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire graves et non appareillés,
- Porphyrie aiguë intermittente,
- Troubles cardiovasculaires : arythmies, ischémie, hypertension,
- Thyréotoxicose,
- Diabète grave,
- Patients soumis à des traitements généraux par les I.M.A.O. ou
les antidépresseurs tricycliques,

Remarques: les territoires dotés d'une circulation terminale, tels que les doigts,
les orteils, le nez, les oreilles et le pénis ne peuvent être anesthésiés avec
l'un de ces deux produits étant donné la présence du vasoconstricteur..

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

A utiliser avec précaution chez les enfants de moins de 15 ans en ne dépassant pas
une cartouche par séance.
A utiliser avec précaution chez:
- les patients hypertendus majeurs,
- les patients présentant une maladie coronarienne ou autres troubles
cardiovasculaires importants,
- les patients traités par un I.M.A.O. ou un antidépresseur tricyclique,
- les diabétiques,
- les patients atteints d'hyperthyroïdie,
- les patients souffrant de myasthénie grave,
- les patients présentant un faible taux en cholinestérase plasmatique,
- les patients présentant des troubles hépatiques,
- les patients souffrant d'hypoxie, d'hyperkaliémie et/ou d'acidose métabolique.

Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou
aggraver des réactions de type anaphylactique.

Mises en garde
Ce produit contient un agoniste direct adrénergique : épinéphrine.
· Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets diabétiques ou hypertendus.
· Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires
(diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
· Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ;
éviter la mastication de gommes à mâcher ou d'aliment aussi longtemps
que persiste l'insensibilité.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que l'anesthésique contient
un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués
lors de contrôle anti-dopage.

Précautions d'emploi
De façon à éviter l'injection intravasculaire, aspirer systématiquement avant
toute injection pour s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans la lumière
d'un vaisseau.

L'utilisation de LIGNOSPAN nécessite impérativement :
- un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours
et les antécédents du patient ;
- de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique ;
- d'effectuer l'injection lentement (voir mode d'administration) par
des aspirations répétées pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas à l'intérieur
d'un vaisseau ; cette pratique doit être étendue chez les sujets sous anticoagulants ;
- de maintenir le contact verbal avec le patient pendant l'injection.

En raison de la présence d'épinéphrine, LIGNOSPAN doit être utilisé avec précaution
chez les patients atteints :
- d'arythmie (sauf la bradycardie) surtout d'origine ventriculaire,
- de troubles de la repolarisation avec prolongation du segment QT,
- de maladie coronarienne et hypertension,
- de cardiomyopathie obstructive,
- d'hyperthyroïdie non contrôlée.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Dues à la présence d'épinéphrine

Associations contre-indiquées :
- Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux) :
augmentation importante de la pression artérielle. Si l'association ne peut être
évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de ces produits.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
- Anesthésiques volatiles halogénés :
Troubles du rythme ventriculaire graves. Ne pas dépasser 0,1 mg d'adrénaline
en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
- Antidépresseurs imipraminiques :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme.
Ne pas dépasser 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
- Antidépresseurs sérotoninergiques et noradrénergiques
(décrit pour minalcipran et venlafaxine) :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme.
Ne pas dépasser 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
- IMAO non sélectifs (iproniazide) et sélectifs (moclobémide, toloxatone) :
Augmentation de l'action vasopressive de l'adrénaline et de la noradrénaline.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

Antiarythmiques (tocaïnide, bêta-lytiques, préparations digitaliques) :
potentialisation des effets indésirables cardio-vasculaires.

Antimyasthéniques :
L'inhibition de la transmission neuronale par les anesthésiques locaux peut
contrecarrer les effets des antimyasthéniques sur les muscles du squelette,
plus particulièrement si d'importantes quantités sont rapidement absorbées.
L'ajustement temporaire des doses d'antimyasthéniques peut être nécessaire
afin de contrôler les symptômes éventuels d'une myasthénie grave :
effet improbable avec les doses utilisées en art dentaire.

Dérivés de la phénothiazine : risque d'hypotension.

Médicaments vasopresseurs et ocytociques de type ergot :
risque d'hypertension sévère et d'accidents cérébrovasculaires.

Solution désinfectante renfermant des métaux lourds.
Risque d'irritation locale, gonflement et œdème.
Ne pas utiliser pour la désinfection des muqueuses avant administration
de l'anesthésique local.

Au niveau du métabolisme
Certaines substances modifient le métabolisme hépatique de la lidocaïne,
soit en l'accélérant (barbituriques et phénytoïne),
soit en le ralentissant (iproniazide, anesthésiques halogénés,
propranolol, cimétidine, dihydroergotamine).,

Grossesse et allaitement

Grossesse
Les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique.
La fréquence des anomalies congénitales (malformations majeures, mineures et anomalies
congénitales de classes majeures) n'augmente pas chez les enfants de 293 femmes
traitées par de la lidocaïne en local au cours des 4 premiers mois de grossesse dans
le "Collaborative Perinatal Project". De même, la fréquence des anomalies congénitales
n'est pas plus élevée que celle attendue chez les enfants de 947 femmes traitées au cours
de la grossesse par de la lidocaïne en local. Ces données semblent indiquer que le risque
d'anomalies congénitales chez les enfants de femmes traitées par de la lidocaïne en local
au cours de la grossesse n'est probablement pas plus important que le risque dans
la population active.

Il est reconnu que chez l'homme la lidocaïne traverse la barrière sang-plasma et
que seules des études épidémiologiques prospectives pourraient écarter les risques
de tératogénicité ; cependant en raison des faibles quantités de médicament administrées
en anesthésie dentaire et les données expérimentales et cliniques rassurantes mentionnées
ci-dessus, la lidocaïne peut être administrée au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement
Il a été établi que de très faibles quantités de lidocaïne sont excrétées dans le lait maternel.
L’adjonction du vasoconstricteur pour prolonger l’action locale de la lidocaïne fait
que LIGNOSPAN est contre-indiqué en période d’allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Grossesse
LIGNOSPAN peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou
l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les risques d'hypersensibilité dus aux anesthésiques locaux à fonction amide sont rares.

· Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odontostomatologie,
des lipothymies peuvent survenir.

· Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver
des réactions anaphylactiques (risque de bronchoconstriction sévère).

Il est recommandé d'utiliser ces produits avec précaution chez les sujets
sensibilisés ou présentant une insuffisance hépatique et/ou atteints d'acidose
ou d'épilepsie.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques
suivants peuvent être observés :
- sur le système nerveux central (SNC) :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée,
céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille, ataxie, hyperesthésie, paresthésie.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une
surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions
puis dépression du SNC.
- sur le système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à une apnée.
- sur le système cardiovasculaire :
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle
pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires,
fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire),
hypertension, palpitation, pâleur.
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
- sur l'état général :
asthénie, œdème facial, maux de tête, infection, allergie.
- sur le système digestif :
gingivite, douleurs dentaires.
- sur le système musculaire :
tétanie.
- sur le système sensoriel :
amblyopie.

Chaque fois qu'un anesthésique local est utilisé, un équipement de réanimation,
d'oxygène, de benzodiazépine et de médicaments pour traiter les réactions
anaphylactiques doit être disponible.

Effets indésirables dus à l'épinéphrine
Les effets indésirables les plus importants pouvant survenir après l'administration
de ce vasoconstricteur sont :
- anxiété, tension, agitation, maux de tête, tremblements, faiblesse, vertige,
pâleur, difficultés respiratoires et palpitations.

Les sujets à risque sont ceux présentant des troubles du rythme cardiaque (arythmies)..

Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître
sous deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage
intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation
d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les manifestations toxiques sur le système cardiaque et sur le système nerveux central
sont étroitement liées aux taux plasmatiques en lidocaïne :
- toxicité sérieuse du système nerveux central (convulsion) peuvent survenir
si les concentrations plasmatiques ne dépassent pas 8 µg/ml.
- toxicité sérieuse du système cardiovasculaire (dépression) peuvent survenir
si les concentrations plasmatiques ne dépassent pas 6-7 µg/ml.

Conduite à tenir :
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,
mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de myoclonies, oxygénation,
injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Propriétés pharmacodynamiques

Anesthésiques locaux
Code ATC N01BB52
LIGNOSPAN est à base de lidocaïne, anesthésique local sensiblement plus puissant
que la procaïne, qui agit plus rapidement et est moins allergénique.
La lidocaïne est un amide qui ne possède pas de groupement en para,
ce qui diminue les risques d'allergie.
Cet anesthésique est caractérisé par la rapidité et la profondeur de l'anesthésie.
Alors que la procaïne provoque tout d'abord une agitation du système nerveux central,
le chlorhydrate de lidocaïne exerce d'emblée un effet sédatif.
Les vasoconstricteurs diminuent la vitesse d'absorption de l'anesthésie locale,
réduisant ainsi les risques de réactions toxiques systémiques, prolongeant l'effet anesthésique,
augmentant la fréquence de la conduction nerveuse complète à des concentrations faibles
d'anesthésiques et permettant l'administration de doses uniques maximales d'anesthésiques
plus importantes.
LIGNOSPAN bénéficie de l'action plus progressive de l'épinéphrine.
Après la disparition de l'anesthésie, l'irrigation sanguine des tissus se rétablit rapidement,
favorisant la cicatrisation des plaies opératoires.

Propriétés pharmacocinétiques (lidocaïne)

ADans le cas des anesthésiques locaux, et contrairement à ce qui se passe
avec la plupart des médicaments, c'est l'effet au niveau du site d'injection
qui est recherché. La diffusion du produit et sa résorption sanguine sont des
phénomènes non souhaités (sauf lors de l'utilisation de la lidocaïne pour
le traitement du rythme). La résorption sanguine conditionne l'importance des effets
généraux qui ne sont généralement pas des effets thérapeutiques mais des effets toxiques.

Résorption sanguine
A la suite de son injection dans les tissus, la lidocaïne diffuse dans les
tissus environnants où elle se fixe plus ou moins, et parallèlement passe dans
la circulation sanguine. Les facteurs qui jouent un rôle décisif sont la quantité injectée,
le site d'injection et la présence ou non de substances vasoconstrictrices.

Rôle de ce qui est injecté
Quantité et concentration
On réfute actuellement l'idée selon laquelle l'utilisation de concentrations
élevées conduit à une résorption sanguine plus importante et par conséquent
une toxicité aiguë accrue. En fait, deux facteurs conditionnent la diffusion de
la lidocaïne : la surface d'échange et la gradient de concentration.
Quand on augmente la concentration d'une quantité donnée de lidocaïne,
le volume injecté diminue, donc la surface d'échange et l'effet de l'augmentation
de concentration se trouvent contrebalancés par la diminution de la surface d'échange.
De fait, toutes les données quantifiées confirment qu'à quantité injectée égale,
les concentrations élevées ne conduisent pas à des taux plasmatiques supérieurs.

Substances vasoconstrictrices
Avec des concentrations en épinéphrine au 1/80 000, on diminue de 50% le pic plasmatique
de lidocaïne observé au cours des infiltrations sous-cutanées.
Par ailleurs, l'addition d'épinéphrine, en ralentissant la résorption sanguine,
prolonge la durée du bloc (durée du blocage de la conduction).

Anesthésie locale des muqueuses
On a dit que l'application sur la muqueuse équivalait à une intra-veineuse.
Cette notion est fausse. C'est ainsi que si l'on injecte 200 mg de lidocaïne dans la trachée,
le pic de concentration plasmatique est de l'ordre de 3,5 µg/ml et ne s'observe
qu'au bout de 15 à 20 minutes, voire 30 minutes.
On peut donc en déduire que l'injection de 36 mg de lidocaïne en art dentaire,
soit une quantité six fois moindre, ne peut pas conduire à une concentration
plasmatique supérieure à 0,65 µg/ml.

DONNEES PHARMACEUTIQUES

sListe des excipients
Chlorure de sodium, métabisulfite de potassium (E224), édétate de sodium,
solution d’hydroxyde de sodium à 35 %, eau pour préparations injectables.

Incompatibilités
Ce type de produit exclut toute association de solution anesthésique avec quelque
autre produit injectable.

Durée de conservation
18 mois.

Précautions particulières de conservation
- Conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
- Conserver à l'abri de la lumière.
- Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Nature et contenance du récipient
Cartouche de verre incolore siliconé de type I de 1,8 ml obturée à la base
par un piston en caoutchouc naturel ou synthétique siliconé et au niveau de la
carnette par un joint en caoutchouc naturel ou synthétique.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l’élimination
-Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi.
Il sera tamponné soigneusement :
-soit avec de l'alcool éthylique à 70%
-soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90% pour usage pharmaceutique.

-Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
-Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.
-Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
-Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.A. SEPTODONT .N.V.
Grondwetlaan 87
avenue de la Constitution 87
1080 BRUSSEL
BELGIQUE

NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1033 IS 38 F 12
1,8 ml en cartouche (verre incolore) – Boîte de 50 cartouches
Blister de 10 cartouches / boîte de 5 plaquettes

STATUT LEGAL DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT
A. Date de première autorisation :
B. Date de renouvellement de l’autorisation :